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国家药监局通报查处可用于医WM真人疗美容医疗器械违法典型案例

点击量:655    时间:2021-11-26
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  WM真人按照国家卫生健康委、中央网信办、、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。

  国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,国家药监局11月17日公布的典型案例如下,希望医美同仁能引以为戒,有所警醒。

国家药监局通报查处可用于医WM真人疗美容医疗器械违法典型案例(图1)

  2021年1月18日,南京市秦淮区市场监督管理局执法人员在对南京某医美机构现场检查时,发现当事人经营场所内存放无中文标识的相关产品。经调查,当事人购进使用的产品应当按照第三类医疗器械管理。

  二、WM真人广州市白云区市场监督管理局查处广州某仪器公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案

  2021年4月15日,广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州某仪器公司现场检查时,发现当事人在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等,涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理,1台应当按照第三类医疗器械管理。当事人在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为,其涉案产品总货值共计22100元,违法所得共计11900元。

  2021年3月10日,广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州某医美机构现场检查时,发现当事人在经营场所存放无中文标识的相关产品。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等,涉案产品应当按照第三类医疗器械管理。当事人存在使用未依法注册第三类医疗器械的行为,其涉案产品货值共计11900元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款第(三)项、第六十八条第(二)项的规定对当事人作出行政处罚:

  2021年3月16日,眉山市市场监督管理局执法人员在对眉山市某医美机构现场检查时,发现当事人在经营场所内使用未标识产品信息的相关产品。经调查,涉案产品均为未依法注册的医疗器械,当事人将其中两台设备作用于的行为,构成使用未依法注册医疗器械的违法行为,其涉案产品货值共计11900元。

  2020年1月15日,攀枝花市市场监督管理局执法人员在对攀枝花某医美机构进行现场检查时,在当事人经营场所内发现无中文标识的产品。经调查,认定涉案产品均为未经注册的医疗器械。此医美机构存在使用未依法注册的进口医疗器械行为,其涉案产品货值共计46780元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款第(三)项、第六十八条第一款第(二)项等法规规定,对当事人作出行政处罚:

  2020年10月12日,上海市奉贤区市场监督管理局执法人员对上海某医美机构进行现场检查时,当事人现场未能提供相关产品的资质材料。经调查,涉案产品尚未取得医疗器械注册证。此医美机构存在使用未经注册医疗器械的行为,其涉案产品货值共计76600元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第(三)项规定,对当事人作出行政处罚:

  编者注:案例适用的是《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)。2021年6月1日起才适用《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)。相关法条如下:

  第六十六条第一款有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

  第六十八条有下列情形之一的,WM真人由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

  其中,未执行进货查验记录制度的处罚是由药监还是卫生处罚存在争议,《条例》并未明确。《条例》的下位法,药监部门的规章《医疗器械使用质量管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)第29条第1项规定由药监部门处罚。第34条规定,对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理,WM真人按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。卫生健康部门的规章《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委令第8号)第44条第1项规定,医疗机构未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,由卫生健康主管部门处罚。第50条规定,对使用环节的医疗器械质量的监督管理,按照国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

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