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WM真人辽宁:开展植入性医疗器械经营使用环节专项整治行动

点击量:809    时间:2021-11-25
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  WM真人近日,辽宁省食药监局印发了《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》,开展为期半年的专项整治行动。

  新华网沈阳4月7日电 近日,辽宁省食药监局印发了《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》,开展为期半年的专项整治行动。

  针对近几年在植入性医疗器械生产、经营和使用环节出现的违法案件,通过对全省二、医院和植入性医疗器械经营企业经营使用人工关节、血管支架等12类植入性医疗器械行为的专项检查,坚决纠正部分经营使用单位可能存在的植入性医疗器械验收、使用记录不完整,不能实现可追溯等行为,严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营等违法违规行为,切实实现“整治一类产品,WM真人规范一种行为,净化一个行业”的整治目标。

  据了解,此次整治行动在经营环节,设定了产品资质、经营企业资质是否符合要求,进货验收记录、WM真人出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实、准确,进口产品是否有中文说明书、中文标签,WM真人计算机信息管理能否保证经营的产品可追溯等9项重点检查项目;在使用环节,设定了是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度,使用产品资质是否齐全,供应商的医疗器械经营(生产)许可证的经营(生产)范围是否覆盖该产品,进货查验记录是否满足可追溯要求,是否建立使用记录并保证使用记录永久保存,植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致,植入性医疗器械的关键技术参数等与质量安全密切相关的信息(如产品条形码等)是否记录到病例中等10项重点检查项目。

  辽宁省食药监局已将此次专项整治列为全年重点工作,要求做到100%覆盖检查品种类型、100%覆盖植入性医疗器械经营企业和使用单位、100%覆盖使用单位涉及植入性医疗器械的科室,确保按时限按要求完成整治行动。

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